Aufgaben
- Erstellung von Risikobeurteilungen und Risikomanalysen für Dialysesysteme in der Entwicklung gemäß relevanten Normen und Richtlinien
- Spezifikation von Gegenmaßnahmen im Rahmen des Requirements Management
- Durchführung von Risikobewertungen während der Produktentwicklung (z.B. Anomaliebewertungen)
- Unterstützung bei der Erstellung von FMEAs
- Abstimmung der Risikobeurteilung mit der Usability-Dokumentation
- Planung, Review und Überführung von risikobezogenen Inhalten in die Gesamtrisikobewertung
- Erstellung von Risikoanalysen und Expert Statements für das Gemini-Projekt
- Bewertung und Weiterentwicklung bestehender Prozesse zur Abstimmung zwischen Software- und Produktsicherheitsbewertungen
- Entwicklung eines Konzepts für eine System-Risikobewertung (Gemini OneSOM)
Profil
- Abgeschlossenes Masterstudium im technischen Bereich, z.B. Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften
- Berufserfahrung im Risikomanagement in regulierten Umgebungen (z.B. Medizintechnik, Aviation, Railway, R&D)
- Tiefgehende Kenntnisse relevanter Normen wie ISO 14971, ICH Q10
- Sehr gute Kenntnisse der Regularien für Medizinprodukte (NMPA, MDD 93/42/EEC, MDR 745/2017, MDSAP etc.)
- Ausgezeichnete Kenntnisse in FMEA-Methodik sowie funktionaler und designbezogener Sicherheit
- Kenntnisse in Software- und/oder Hardwareentwicklung im regulierten Umfeld
- Starke kommunikative Fähigkeiten und Erfahrung in interdisziplinären Teams
- Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Option auf Verlängerun
- Remote-Option
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
